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Einreichungen

 

Allgemeines

Neuanträge sind zwingend über das ECS der EK MUI einzureichen.

Alle Unterlagen sind im PDF-Format im ECS hochzuladen – es werden PDFA-Dateien empfohlen. Dateien, die passwortgeschützt sind oder mit Lese-, Kopier- oder Druckeinschränkungen versehen sind, werden vom ECS nicht akzeptiert.

Wir bitten, insbesonders Protokoll, ICFs, CRFs und IBs nicht einzuscannen, sondern aus der Ursprungsdatei (z.B. Word) direkt ein PDF zu generieren, damit der enthaltene Text für die spätere Suche im PDF erhalten bleibt. Die Protokollunterschriften können im Gegensatz dazu eingescannt werden und als PDF als Typ „Unterschriftenseite“ in das ECS hochgeladen werden.

Link: ECS MUI

Kurze Einführungsvideos zur Registrierung (Link) und Antragstellung (Link) finden Sie unter den angegebenen Links. Diese Videos wurden noch mit der ersten Version des ECS im Jahr 2012 produziert. Aus diesem Grund ist vor allem das Layout anders, die grundsätzlichen Vorgangsweisen haben sich aber nicht geändert. Ausführliche Anleitungen zur Bedienung des ECS (Screenshots) finden Sie hier (Grundlegende Informationen) und hier (Antragserstellung). Vielen Dank an Prof. Singer für die Erstellung.

Die formale Vollständigkeit muss vor Ablauf der Einreichfrist (23:59 Uhr des jeweiligen Stichtages) vorliegen. Sollten Nachbesserungen formaler Art notwendig sein, können diese jederzeit eingebracht werden. Jedoch kann das dazu führen, dass der Antrag erst zu einem späteren Sitzungstermin behandelt werden kann.
Es wird daher dringend davon abgeraten, eine Ersteinreichung eines Antrages zu knapp vor Ablauf oder erst am letzten Tag der Einreichfrist einzubringen.

Informationen zum Antragsformular

Im Zuge der Einreichung im ECS müssen bestimmte Informationen über die Studie in eine Eingabemaske eingefügt werden, welche den einzelnen Punkten im ÖEK-Antragformular entsprechen. Alle Angaben sind in deutscher Sprache einzugeben.

WICHTIG: Nach dem Erhalt der Eingangsbestätigung (= Bestätigung der formalen Vollständigkeit) laden Sie das ÖEK-Antragsformular als PDF (Studie im ECS öffnen, „Als PDF herunterladen“ rechts am Reiter Generell/Status – Formulare anklicken) herunter. Drucken Sie das gesamte Formular aus und lassen Sie die notwendigen Personen an den entsprechenden Stellen unterschreiben. Das unterschriebene ÖEK-Antragsformular im Original muss vor Behandlung in der Sitzung bei der Ethikkommission vorliegen. Sie können das Original entweder per Post schicken, oder in der Geschäftsstelle der Ethikkommission vorbeibringen. Übermittlungen per Mail oder Fax können nicht akzeptiert werden.

Einzureichende Unterlagen für Klinische Prüfungen von Arzneimitteln

Einzureichende Unterlagen für Klinische Prüfungen von Medizinprodukten

  • Anschreiben
  • Patienteninformation / Einverständniserklärung (Version, datiert - Textbausteine
  • Gesamtprotokoll/Prüfplan (Version, datiert, paginiert)
    • Protokollunterschrift von Prüfer und Sponsor als Typ „Unterschriftenseite“ hochladen
  • Case Report Form/Prüfbögen (Version, datiert)
  • Versicherung (sofern notwendig kann nachgereicht werden, ist aber Voraussetzung, damit das Votum ausgestellt werden kann):
    • Versicherungsbestätigung
    • Versicherungsbedingungen für die verschuldensunabhängige Personenschadenversicherung (ist bei Versicherungen, die über die Tirol Kliniken oder MUI abgeschlossen werden, nicht erforderlich)
  • Nachweis der Qualifikation des Principal Investigators/CV (datiert, unterschrieben, nicht älter als 1 Jahr)
  • Conflict of Interest-Erklärung jedenfalls vom Prüfer (PI, principal investigator)
  • Voten anderer Ethikkommissionen (falls vorhanden)
  • CE- oder Konformitätserklärung
  • Gebrauchsanweisung
  • ACHTUNG Neu: Einzahlungsbestätigung Ethikkommissions-Bearbeitungsbeitrag (nähere Info zum Bearbeitungsbeitrag)

Einzureichende Unterlagen für Klinische Studien

  • Anschreiben
  • Patienteninformation / Einverständniserklärung (Version, datiert - Textbausteine
  • Gesamtprotokoll/Prüfplan (Version, datiert, paginiert)
    • Protokollunterschrift von Prüfer und Sponsor als Typ „Unterschriftenseite“ hochladen
  • Case Report Form/Prüfbögen (Version, datiert)
  • Versicherung (kann nachgereicht werden, ist aber Voraussetzung, damit das Votum ausgestellt werden kann):
    • Versicherungsbestätigung
    • Versicherungsbedingungen für die verschuldensunabhängige Personenschadenversicherung (ist bei Versicherungen, die über die Tirol Kliniken oder MUI abgeschlossen werden, nicht erforderlich)
  • Nachweis der Qualifikation des Principal Investigators/CV (datiert, unterschrieben, nicht älter als 1 Jahr)
  • Conflict of Interest-Erklärung jedenfalls vom Prüfer (PI, principal investigator)
  • Voten anderer Ethikkommissionen (falls vorhanden)
  • ACHTUNG Neu: Einzahlungsbestätigung Ethikkommissions-Bearbeitungsbeitrag (nähere Info zum Bearbeitungsbeitrag)

Notwendige Unterlagen für retrospektive Studien

  • "Retrospektiv" im Titel anführen
  • Anschreiben
  • Gesamtprotokoll/Prüfplan (Version, datiert, paginiert)
    • Protokollunterschrift von Prüfer und Sponsor als Typ „Unterschriftenseite“ hochladen
  • Case Report Form/Prüfbögen (Version, datiert)
  • Nachweis der Qualifikation des Principal Investigators/CV (datiert, unterschrieben, nicht älter als 1 Jahr)
  • Conflict of Interest-Erklärung jedenfalls vom Prüfer (PI, principal investigator)
  • Angaben über die Datengewinnung und -auswertung sowie Angaben zur Einhaltung der Datenschutzbestimmungen
  • Voten anderer Ethikkommissionen (falls vorhanden)
  • ACHTUNG Neu: Einzahlungsbestätigung Ethikkommissions-Bearbeitungsbeitrag (nähere Info zum Bearbeitungsbeitrag)

MUI oder tirol-kliniken als Sponsor („Akademische Studien“)

MUI als Sponsor

  • Das Studienprotokoll muss zusätzlich vom Leiter der Organisationseinheit unterschrieben werden
  • Bei den Angaben zum Sponsor (= MUI) muss als Kontaktmailadresse unbedingt mui-sponsor@i-med.ac.at angeführt werden

tirol kliniken als Sponsor

  • Das Studienprotokoll muss zusätzlich von der von den tirol kliniken (via Univ. Prof. Dr. A. Obwegeser, MAS, MSc / ÄDion LKI oder dessen Vertretung) mit der Wahrnehmung der Sponsoraufgaben beauftragten Person unterschrieben und hochgeladen werden. Ebenso ist das von beiden Parteien unterfertigte Beauftragungsschreiben hochzuladen. Liegt dieses Beauftragungsschreiben nicht vor, muss das Studienprotokoll zwingend von Univ. Prof. Dr. A. Obwegeser, MAS, MSc / ÄDion LKI oder dessen Vertretung zusätzlich unterschrieben vorgelegt werden.
  • Bei den Angaben zum Sponsor (=tirol kliniken) muss als Kontaktmailadresse unbedingt studien@tirol-kliniken.at angeführt werden

Information zu Bearbeitungsbeiträgen

Hier finden Sie die Bearbeitungsbeiträge.

Hinweis

Verpflichtende Vorstellung von Anträgen durch den Projektleiter/Prüfer (Principle Investigator).

Lt. Beschluss der 271. EK-Sitzung vom 20.11.2008 können pro Sitzung max. 40 Projekte behandelt werden.

Ethikkommission

Link ECS

https://ek-mui-tirol.at
 

Kontakt Geschäftsstelle

Geschäftsstelle der Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck

Innrain 43
A-6020 Innsbruck

Tel: +43 (0)50 504-25444 oder -22293
Fax: +43 (0)50 504-22295

E-Mail: ethikkommission@i-med.ac.at

Öffnungszeiten

MO bis DO 8:00 – 16:00 Uhr
Freitag 8:00 – 12:00 Uhr

Termine ausnahmslos nach Vereinbarung

Link ECS

https://ek-mui-tirol.at
 

Kontakt Geschäftsstelle

Geschäftsstelle der Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck

Innrain 43
A-6020 Innsbruck

Tel: +43 (0)50 504-25444 oder -22293
Fax: +43 (0)50 504-22295

E-Mail: ethikkommission@i-med.ac.at

Öffnungszeiten

MO bis DO 8:00 – 16:00 Uhr
Freitag 8:00 – 12:00 Uhr

Termine ausnahmslos nach Vereinbarung