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Ethikkommission-Bearbeitungsbeiträge


Um einen Teil der Verwaltungskosten abzudecken, wird gemäß § 12a Abs.16 Tiroler KAG für kommerzielle Projekte ein Bearbeitungsbeitrag eingehoben.

Die Vorschreibung des Ethikkommissions-Bearbeitungsbeitrags (Rechnung) erfolgt durch das Management für Klinische Studien und Sponsoring der Tirol Kliniken GmbH.

ACHTUNG Neu:

Nach positivem Abschluss der Formalen Prüfung (ECS-Nachricht „Eingangsbestätigung“) ist der volle Bearbeitungsbeitrag fällig.

Das Vorliegen der entsprechenden Einzahlungsbestätigung im ECS (im ECS-Reiter „Unterlagen“ Dokumententyp „Sonstige“ hochladen) ist, neben der Erfüllung der inhaltlichen aufschiebenden Bedingungen, Voraussetzung für die Ausstellung des endgültigen positiven Votums.

1) Arzneimittelstudien

1.1)

 

Leit-Ethikkommission (multizentrisch - mehrere Zentren in Österreich)

 

4.500 €

 

1.2)

 

Leit-Ethikkommission (multizentrisch - 1 Zentrum in Tirol + weitere Zentren im Ausland oder monozentrisch - 1 Zentrum in Tirol) 

-> Nachmeldung weiteres Zentrum: Differenzbetrag zu 1.1) wird fällig

1.800 €

 

     

1.3)

 

Lokale Ethikkommission

 

   600 €

 

1.4)

 

Sonstige Nachmeldung von Zentren

 

   600 €

 

2) alle anderen Studien

1 Zentrum (oder 2 Zentren in einer Krankenanstalt in Tirol)

 

1.800 €

 

2 oder mehr Zentren in verschiedenen Krankenanstalten in Tirol

 

2.700 €

 

Pro Nachmeldung ein oder mehrere Zentren in Tirol

   900 €

 

 

3) Sonderfälle (z.B. Langzeitnachbeobachtungsstudien)

1.000 €

 

Bezahlung erst nach erfolgter Rechnungslegung


Kontaktdaten/Contact:

Management für Klinische Studien und Sponsoring der Tirol Kliniken GmbH
Birgit Innerhuber
Studienkoordinatorin
Anichstraße 35
6020 Innsbruck
FON: 0043 50 504 22040
FAX: 0043 50 504 6722017
e-mail: lki.studienoffice@tirol-kliniken.at

Aus steuertechnischen Gründen ist seit 1.1.2010  die Notwendigkeit gegeben, die Umsatzsteueridentifikation des Rechnungsempfängers (UID/ USt-IdNr./ VAT Reg No./ VATIN) auf der Ethikkommissionsrechnung anzugeben. Diese ist im ECS im Reiter Sponsor unter Pkt. 1.5.7 „UID-Nummer“ vom Einreicher bekannt zu geben.


Erläuterungen

1) Rechtliche Grundlagen

1.1) RICHTLINIE 2001/20/EG - Artikel 6 (Ethik-Kommission)

"Die Mitgliedstaaten ergreifen mit Blick auf die Durchführung klinischer Prüfungen die erforderlichen Maßnahmen, um Ethik-Kommissionen einzurichten und diesen ihre Arbeit zu ermöglichen."

1.2) § 8c Abs 1 KaKuG

"...Die Träger sind berechtigt, vom Sponsor einen Kostenbeitrag entsprechend der erfahrungsgemäß im Durchschnitt erwachsenden Kosten einer Beurteilung im Rahmen einer klinischen Prüfung zu verlangen."

1.3) § 12a Abs 15 TirKAG "Ethikkommission" 

Der Sponsor hat für die Beurteilung eines biomedizinischen Forschungsvorhabens durch die Ethikkommission einen angemessenen Beitrag zu deren Verwaltungsaufwand an den Träger des allgemeinen öffentlichen Landeskrankenhauses (Universitätskliniken) Innsbruck zu leisten.

2) Festlegung der Höhe der Bearbeitungsbeiträge

Die Höhe der Bearbeitungsbeiträge für klinische Prüfungen in Krankenanstalten werden vom jeweiligen Träger festgelegt.