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Aktuelles

01. August 2018

DSGVO: finalisierter Textbaustein zur Verwendung in der ICF

Die Ethikkommissionen haben den Textbaustein für den Abschnitt „Datenschutz“ gemäß der neuen Rechtslage überarbeitet und finalisiert. Ab sofort bitte den zutreffenden Textbaustein für die datenschutzrechtliche Aufklärung verwenden. Aktualisierte Textbausteine für klinische Studien und klinische Prüfungen finden Sie im Menüpunkt „Einreichungen".

25. Mai 2018

DSGVO-Anpassung: Information der Teilnehmer bei laufenden oder abgeschlossenen klinischen Studien

Ab 25. Mai 2018 müssen gem. EU Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) Teilnehmer an Forschungsprojekten, bei denen personenbezogene Daten verarbeitet werden, gemäß Art 13 DSGVO informiert werden. Art 13 DSGVO beinhaltet Informationspflichten, die von der bisher gültigen Rechtslage nicht gefordert und deren Inhalte daher den Studienteilnehmern nicht mitgeteilt wurden.

Aus der DSGVO ergeben sich – rechtlich unverbindlich – folgende Vorgangsweisen (angelehnt ein Schreiben des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland):

Bei abgeschlossenen und ausgewerteten Studien ist eine Information der Studienteilnehmer nicht notwendig, ebenso nicht bei Studien, die zwar noch nicht beendet sind, bei denen aber die Erhebung der Daten bis zum 25.5.2018 vollständig abgeschlossen ist.

Für Studienteilnehmer laufender Studien, bei denen geplant ist, auch nach dem 25.5.2018 neue Daten zu erheben, ist grundsätzlich eine entsprechende Information notwendig, die rein zur Kenntnis genommen werden muss, idealerweise in Form eines Informationsschreibens. Eine Unterschrift des Studienteilnehmers ist gem. DSGVO nicht vorgeschrieben, aber – sofern praktikabel – empfehlenswert. Auf jeden Fall soll schriftlich dokumentiert werden, welcher Studienteilnehmer in welcher Form informiert wurde bzw. sollte aus Beweisgründen eine Empfangsbestätigung eingeholt werden. Das Informationsschreiben sollte der Ethik-Kommission im Rahmen eines Amendments (nicht-substantiell) zur Kenntnisnahme vorgelegt werden.

Studienteilnehmer, die nach dem 25.5.2018 neu in eine Studie eingeschlossen werden, müssen eine den Vorgaben der DSGVO konforme datenschutzrechtliche Einwilligung erteilen. Entsprechende Textbausteine für die Teilnehmerinformation/Einwilligungserklärung sind auf der Homepage der Ethikkommission zu finden (siehe oben).

Wenn eine Überarbeitung einer bestehenden Teilnehmerinformation/ Einwilligungserklärung notwendig ist, so ist diese der Ethikkommission als Amendment (substantiell) vorzulegen. Diese ist dann auch Teilnehmern laufender Studien, die vor dem 25.5.2018 eingeschlossen wurden, zur Information und Unterschrift vorzulegen.

Nur im Ausnahmefall in der Übergangszeit:
Sollten entsprechende Dokumente bis zum 25.5.2018 noch nicht vorliegen oder noch nicht von der Ethikkommission begutachtet worden sein, dann hat jedenfalls eine - wie oben beschriebene, vorzugsweise schriftlich dokumentierte - Information zu erfolgen. Den Studienteilnehmern ist dann ehebaldigst die DSGVO konforme Teilnehmerinformation/Einwilligungserklärung vorzulegen. Als inhaltliche Vorlage für ein Informationsschreiben kann der Textbaustein für die Teilnehmerinformation/Einwilligungserklärung herangezogen werden. Ein Stopp der Rekrutierung für eine Studie hat nicht zu erfolgen.

04. September 2017

Verpflichtende Vorstellung von Anträgen durch den Projektleiter

Aufgrund wiederholter Vorkommnisse und Nachfragen möchte die Ethikkommission folgenden Punkt der Geschäftsordnung der Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck in Erinnerung rufen, der für die Projektleiter von Studien gilt:

§ 13 Abs 5: „Der jeweilige Projektleiter/Prüfer - bei einer neuen medizinischen Methode einschließlich neuer Behandlungskonzepte und –methoden sowie angewandter medizinischer Forschung der Leiter der Organisationseinheit, bei Pflegeforschungsprojekten und der Anwendung neuer Pflegekonzepte und –methoden der Leiter des Pflegedienstes - hat nach zeitgerechter und nachweislicher Einladung sein Projekt grundsätzlich persönlich der Kommission vorzustellen. Eine Vertretung kann in begründeten Ausnahmefällen durch den Vorsitzenden bewilligt werden. Diese Regelung gilt nicht für verkürzte Verfahren (§ 11 Abs. 4) und bei der Behandlung von Anträgen im Sinne des § 41b Abs 5 AMG.“

Der Projektleiter ist verpflichtet die eingereichte Studie persönlich vorzustellen. Davon ausgenommen sind Anträge im verkürzten Verfahren (retrospektive Datenauswertungen) und Arzneimittelstudien der Phase III oder IV, bei denen die EK MUI als lokale Ethikkommission fungiert.

Nur in Ausnahmefällen kann sich der Projektleiter bei der Studienvorstellung in der Ethikkommissionssitzung vertreten lassen. Dazu ist vom Projektleiter ein Schreiben an die Ethikkommission zu richten, in dem der Grund für die Verhinderung darzulegen ist. Der Vorsitzende der Ethikkommission entscheidet, ob ausnahmsweise eine Vertretung bewilligt wird. Die Vertretung muss Facharzt sein und auf dem Teil B des Antragsformulars bereits genannt sein!

Wird die Vertretung abgelehnt, so wird die eingereichte Studie so lange verschoben, bis der Projektleiter Zeit hat, das Projekt selbst in der Ethikkommissionssitzung vorzustellen. Selbiges gilt, wenn der Projektleiter nicht erscheint oder eine Vertretung ohne vorherige Genehmigung geschickt wird.

Wir ersuchen Sie, zeitgerecht einen entsprechenden Antrag (formloses Mail genügt) zu senden. Senden Sie die Mail an margret.joechl@tirol-kliniken.at, damit Ihr Antrag dem Vorsitzenden zur Prüfung vorgelegt werden kann.

02. März 2017

 Auf Beschluss der Ethikkommission in der 370. Sitzung wird die Einreichfrist vor den Sitzungen auf 4 Wochen (bisher 3 Wochen) verlängert. Die aktualisierten Einreichstichtage (=letzter Tag für Einreichungen für die nächste  Sitzung) finden Sie auf unserer Homepage unter Sitzungstermine.

22. Februar 2017

Achtung!

Umstellung Einreichung und Administration von Studien bei der Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck ab 03.03.2017

Um eine möglichst rasche und effiziente Administration von Anträgen bei der Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck auch langfristig sicherzustellen, ist es notwendig, grundlegende Änderungen in der Art der Administration der Anträge vorzunehmen. Kernpunkt dieser Änderungen ist die Umstellung der Arbeit der Ethikkommission und deren Geschäftsstelle auf eine papierlose IT-Lösung.

Das ECS ist ein eigens für die Arbeit der Ethikkommissionen entwickeltes Web-Service, welches die Bearbeitung von Studien von der Antragstellung bis zur Beendigung einer Studie seitens der Ethikkommission und der Antragsteller vollständig in einer Software-Lösung abbildet. Dieses System wurde federführend von der EK der Medizinischen Universität Wien entwickelt und ist dort seit einigen Jahren erfolgreich im Einsatz.

Neben anderen Ethikkommissionen wird auch die Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck vom bisher rein papierbasierten System auf diese Software-Lösung umsteigen. Für die Antragsteller bringt die Umstellung die Vorteile, dass die Einreichungen orts- und zeitunabhängig online eingebracht werden können und die Bearbeitungshistorie und alle Unterlagen bzw Informationen pro Antrag gesammelt jederzeit zur Verfügung stehen.

Die 372. Sitzung (April-Sitzung) wird die erste Sitzung sein, die über das ECS administriert wird. Das hat zur Folge, dass alle Neuanträge, die ab 03.03.2017 eingebracht werden und damit in der 372. Sitzung am 20.04.2017 behandelt werden, ausnahmslos online über das ECS eingebracht werden müssen. Neu-Einreichungen per Papier können ab diesem Zeitpunkt ohne Ausnahme nicht mehr berücksichtigt werden. Es wird zudem dringend empfohlen, grundsätzlich rechtzeitig – also nicht zu knapp vor Ablauf der Einreichfrist - einzureichen, um genügend Zeit für etwaige Verbesserungsaufträge zum Erreichen der formalen Vollständigkeit zu haben, da zukünftig eine vertiefte formale Prüfung vorgenommen wird. Der bestätigte Zeitpunkt des Erreichens der formalen Vollständigkeit (und nicht das Ersteinbringen) entscheidet darüber, in welcher Sitzung der Antrag behandelt werden kann.

Das Begutachtungsprocedere (inhaltliche Einreichungserfordernisse, Sitzungsabwicklung etc.) selbst bleibt von der Umstellung auf das ECS unberührt.

Wichtig ist, dass dies nur Neu-Anträge betrifft. Eingaben zu früheren Anträgen (Nachreichungen, Amendments, Meldungen etc.) sind wie bisher per Papier zu übermitteln. Eine Übertragung von bereits laufenden (papierbasierten) Studien in das ECS ist grundsätzlich nicht möglich.

Das ECS ist ab 03.03.2017 00:00 Uhr online und betriebsbereit.

Die entsprechenden Zugangsinformationen (Link zum ECS, etc) werden zeitgerecht an dieser Stelle bereitgestellt.

Kurze Einführungsvideos zur Registrierung (Link) und Antragstellung (Link) finden Sie unter den angegebenen Links. Diese Videos wurden noch mit der ersten Version des ECS im Jahr 2012 produziert. Aus diesem Grund ist vor allem das Layout anders, die grundsätzlichen Vorgangsweisen haben sich aber nicht geändert. Grundlegende Informationen zum System (Link) und zum Erstellen einer Einreichung (Link) sind unter den vorher angeführten Links verfügbar. An dieser Stelle dürfen wir uns bei Hr. Univ.-Prof. Dr. Singer von der Ethikkommission der Medizinischen Universität Wien für die Erstellung dieser Anleitungen bedanken.

Papieranträge für die 371. Sitzung im März können in gewohnter Weise bis 02.03.2017 (Einlangen in der Geschäftsstelle!) eingebracht werden.

 

Aktuelles - ARCHIV

Ethikkommission

Link ECS

https://ek-mui-tirol.at
 

Kontakt Geschäftsstelle

Geschäftsstelle der Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck

Innrain 43
A-6020 Innsbruck

Tel: +43 (0)50 504-25444 oder -22293
Fax: +43 (0)50 504-22295

E-Mail: ethikkommission@i-med.ac.at

Öffnungszeiten

MO bis DO 8:00 – 16:00 Uhr
Freitag 8:00 – 12:00 Uhr

Termine ausnahmslos nach Vereinbarung

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