Leistungsspektrum

Das KKS Innsbruck ist gerne Ihr Partner in Beratung, Planung sowie in der Durchführung von Klinischen Studien. In einem persönlichen Beratungsgespräch können wir auf ihre Bedürfnisse entsprechend eingehen.

Unsere Leistungen beinhalten:

Qualitätsmanagement

Als Kompetenzzentrum für Klinische Studien (KKS) sind wir der guten klinischen Praxis (GCP) verpflichtet.

Um regulatorischen Vorgaben (national/international) gerecht zu werden, verfügt das KKS über ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) mit dem Ziel

• der Gewährleistung der Patient:innensicherheit und
• Sicherstellung der Datenintegrität.

Für Meldungen sowie Auskünfte wenden Sie sich bitte an:
kks-qualitaetsmanagement@i-med.ac.at.

Pharmakovigilanz / Medizinprodukte Vigilanz

Pharmakovigilanz (PV) bzw. Medizinprodukte Vigilanz (MPV) umfasst alle Aktivitäten zur Gewährung der Patientensicherheit in klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dies umfasst die Erfassung aller unerwünschten Ereignisse, deren Bewertung und Meldung an Behörden bzw. deren stetigen Analyse zur Evaluierung des Nutzen-Risiko Verhältnisses der Studie.

Wir übernehmen für Sie:

• Hilfe bei der Erstellung von Dokumenten (Safety Teil im Prüfplan / Protokoll, CRF, periodische Sicherheitsberichte, Abschlussberichte)
• Zur Verfügung Stellung aller benötigten Formulare (AE Log, SAE Report, Sponsorbewertung, etc.)
• Erfassung aller unerwünschten Ereignisse in einer Safety Datenbank
• SAE Bewertungsprozess Management
• Auswertung aller Events zur periodischen Nutzen-Risiko Evaluierung der klinischen Prüfung
• SUSAR (PV) und SAE/SADE (MPV) Meldung an Behörden und Ethikkommissionen

Für Meldungen sowie Auskünfte wenden Sie sich bitte an:
mui-vigilance@i-med.ac.at.

Studienmanagement

Beratung

Sie planen eine klinische Studie? Das KKS Innsbruck begleitet Sie mit einer kostenlosen Erstberatung. Wir unterstützen Sie in allen Fragen rund um das Studienmanagement – etwa zur Einstufung Ihres Projekts, zu erforderlichen Unterlagen und Genehmigungen sowie zur Budgetplanung.

Vereinbaren Sie Ihr unverbindliches Erstgespräch einfach per E-Mail an kks-innsbruck@i-med.ac.at.

Medical Writing

Nach Vereinbarung erstellen wir für Ihre Studie zentrale Unterlagen – von Studienprotokollen über CRFs und Einwilligungserklärungen bis hin zu Patiententagebüchern und Manuals.

Monitoring

Mit einem risikobasierten Monitoring-Ansatz unterstützt das KKS Innsbruck Studien aller Art. Unsere Monitore begleiten Ihre Studienzentren vor Ort, im gesamten deutschsprachigen Raum und – je nach Bedarf – auch in weiteren europäischen Ländern.

Datenmanagement

Unser Datenmanagement unterstützt Sie umfassend – von der Beratung und dem Protokoll-Review (inklusive Identifikation relevanter Datenpunkte) über die ICH‑GCP‑konforme Erstellung bzw. Prüfung von CRFs und die Erstellung aller datenmanagementrelevanten Dokumente bis hin zum Aufbau der Studien-Datenbank, der Dateneingabe und der Aufbereitung für die statistische Analyse. Wir begleiten Ihr Projekt fachlich über die gesamte Laufzeit und schulen Ihr Studienteam im CRF-Handling direkt am Zentrum.

Für Meldungen und Auskünfte: kks-datenmanagement@i-med.ac.at.

Regulatory Affairs

Wir begleiten Sie durch den gesamten behördlichen Genehmigungsprozess und übernehmen auf Wunsch auch die komplette Einreichung. Von der ersten Konzeptidee bis zur Realisierung Ihres Projekts stehen wir Ihnen verlässlich zur Seite.

Bei MUI-Sponsor-Studien werden die Einreichungen klinischer Arzneimittelprüfungen über das CTIS von den Studienmanagerinnen und Studienmanagern des KKS übernommen.

Projektmanagement klinischer Studien

Das KKS Innsbruck übernimmt das Projektmanagement Ihrer klinischen Studie vollständig oder in definierten Teilbereichen. Wir beraten zu regulatorischen Anforderungen, unterstützen Ihre Prüfzentren proaktiv und kalkulieren Budgets für Eigenstudien. Zudem bieten wir studienspezifische Schulungen, ein ICH‑GCP‑konformes Qualitätsmanagement, kümmern uns um die Logistik von Prüfpräparaten und Proben und begleiten die Studienplanung – von der Erstellung des Prüfplans bis zur Organisation nationaler und internationaler Prüfarzttreffen. Bei der Durchführung holen wir erforderliche nationale Genehmigungen (z. B. Strahlenschutz) ein, erstellen Arbeitsanweisungen und Prüfarztordner, führen das TMF und unterstützen Sie beim Abschlussbericht.

Für Anfragen: kks-regulatory@i-med.ac.at.

Delegationsvereinbarung und Sponsor-Oversight

Ob die MUI die Sponsorfunktion übernimmt, entscheidet allein das Rektorat – für Arzneimittel‑, Medizinprodukte‑ und In‑vitro‑Diagnostik‑Prüfungen ebenso wie für nichtinterventionelle Studien (AMG, MPG). Die Antragstellung erfolgt über das KKS mittels Delegationsvereinbarung, in der die Sponsorpflichten definiert und eine studienspezifische Sponsorvertreterin bzw. ein studienspezifischer Sponsorvertreter festgelegt wird.

One Stop Shop = Single Lösung Prüfzentrumsvertrag

Für die Durchführung einer klinischen Studie am A.ö.Landeskrankenhaus (Univ-Kliniken) Innsbruck ist seit 01.07.2024 nur noch ein Clinical Trial Agreement notwendig. Im CTA werden sämtliche Leistungen budgetiert. Spezialisierte und geschulte Start-up Koordinator:innen stehen dabei unterstützend von der Vertragsgestaltung bzw. Budgeterstellung – unter Einhaltung von Drimittelrichtlinien, dem EU Beihilfen Recht sowie Bepreisung nach Fair Market Value – bis hin zu Studieninitiierung zur Seite. Zudem gewährleisten wir eine reibungslose Verrechnungsabwicklung während des Studien Life Cycles mit dem jeweiligen Vertragspartner.

Für Meldungen sowie Auskünfte wenden Sie sich bitte an:
mui-startup@i-med.ac.at.

Für TK-Leistungen bzw. Leistungen der Anstaltsapotheke wenden Sie sich bitte an:
mui-kostenersatzTK@i-med.ac.at.

Studienkoordination

Unsere Studienkoordinatoren übernehmen eine zentrale Rolle in der akkuraten Durchführung von klinischen Prüfungen (Arzneimittel & Medizinprodukte). Zu den Aufgaben gehören:

• Unterstützung bei:
  • Start-Up Prozess
  • Ethikeinreichungen
  • Studienmelderegister
  • Power Trials
  • Jährliche Berichte
  • Beendigung der Studie
• Terminkoordination sowie Unterstützung bei den Visiten
• Dokumentation und Verwaltung von Source Data
• Organisation der Proben entsprechend dem Labmanual sowie den Versand (alle Studienkoordination verfügen über ein IATA-Zertifikat)
• Ansprechpartner für nationale sowie internationale Regularien

Versicherung

Für klinische Studien ist ggf. der Abschluss und Nachweis einer verschuldensunabhängigen Personenschadenversicherung sowie Arzthaftpflicht- und Rechtsschutzversicherung erforderlich. Akademische, multizentrische Studien können über den MUI Rahmenvertrag versichert werden.

Für Versicherungsanfragen wenden Sie sich bitte an:
kks-versicherung@i-med.ac.at

OKIDS

Im Rahmen der Kindergesundheitsstrategie des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) wurde die Verbesserung von kindgerechten Arzneimitteln als Ziel formuliert und in der Arbeitsgruppe 6 des Kindergesundheits-dialogs umgesetzt. Das österreichische Studiennetzwerk für Arzneimittel und Therapien „OKIDS“ wird als kompetenter Partner und Serviceleister für Universitäten/spezialisierte Zentren und die pharmazeutische Industrie agieren und durch die Bündelung der Kompetenzen und Ressourcen vermehrt akademische und Industriestudien mit pädiatrischen Patienten rasch und effizient durchführen, um damit die notwendige klinische Forschung für Arzneimittelsicherheit zu stärken.

Weitere Informationen finden Sie hier.