Leistungsspektrum

Das KKS Innsbruck ist gerne Ihr Partner in Beratung, Planung sowie in der Durchführung von Klinischen Studien. In einem persönlichen Beratungsgespräch können wir auf ihre Bedürfnisse entsprechend eingehen.

Unsere Leistungen beinhalten:

Qualitätsmanagement

Als Kompetenzzentrum für Klinische Studien (KKS) sind wir der guten klinischen Praxis (GCP) verpflichtet.

Um regulatorischen Vorgaben (national/international) gerecht zu werden, verfügt das KKS über ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) mit dem Ziel

• der Gewährleistung der Patient:innensicherheit und
• Sicherstellung der Datenintegrität.

Für Meldungen sowie Auskünfte wenden Sie sich bitte an:
kks-qualitaetsmanagement@i-med.ac.at.

Pharmakovigilanz / Medizinprodukte Vigilanz

Pharmakovigilanz (PV) bzw. Medizinprodukte Vigilanz (MPV) umfasst alle Aktivitäten zur Gewährung der Patientensicherheit in klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dies umfasst die Erfassung aller unerwünschten Ereignisse, deren Bewertung und Meldung an Behörden bzw. deren stetigen Analyse zur Evaluierung des Nutzen-Risiko Verhältnisses der Studie.

Wir übernehmen für Sie:

• Hilfe bei der Erstellung von Dokumenten (Safety Teil im Prüfplan / Protokoll, CRF, periodische Sicherheitsberichte, Abschlussberichte)
• Zur Verfügung Stellung aller benötigten Formulare (AE Log, SAE Report, Sponsorbewertung, etc.)
• Erfassung aller unerwünschten Ereignisse in einer Safety Datenbank
• SAE Bewertungsprozess Management
• Auswertung aller Events zur periodischen Nutzen-Risiko Evaluierung der klinischen Prüfung
• SUSAR (PV) und SAE/SADE (MPV) Meldung an Behörden und Ethikkommissionen

Für Meldungen sowie Auskünfte wenden Sie sich bitte an: mui-vigilance@i-med.ac.at.

Studienmanagement

Beratung

Das KKS Innsbruck bietet allen Forschern eine kostenlose Erstberatung an. Das Beratungsangebot des KKS Innsbruck umfasst alle Bereiche des Managements klinischer Studien (z. B. Einstufung des Forschungsprojektes, notwendige Unterlagen und Genehmigungsschritte, Unterstützung bei der Budgetplanung, uvm.) Für ein unverbindliches Erstgespräch bitten wir um vorherige Terminvereinbarung unter kks-innsbruck@i-med.ac.at.

Medical Writing

Das KKS Innsbruck unterstützt bzw. übernimmt nach Absprache die Erstellung studienrelevanter Dokumente (z.B. Studienprotokoll, Prüfbögen – Case Report Forms, Patienteneinverständniserklärungen, Patiententagebücher, Arbeitsanweisungen (Manuals)).

Monitoring

Das KKS Innsbruck bietet unter Berücksichtigung eines risikobasierten Ansatzes Monitoring-Dienste für alle Arten von Studien an. Unsere Monitore betreuen u.a. lokale Studienzentren, Zentren in allen deutschsprachigen Ländern sowie in einigen anderen europäischen Ländern.

Datenmanagement

Folgende Leistungen werden angeboten:

• Beratung
• Review des Studienprotokolls aus Sicht des Datenmanagements/Identifizierung notwendiger Datenpunkte
• Review/ICH-GCP konforme Erstellung von Case Report Forms
• Erstellung von Datenmanagement-relevanten Dokumenten
• Erstellung einer Datenbank & Dateneingabe
• Datenaufbereitung für die statistische Analyse
• Fachliche Begleitung während der gesamten Projektlaufzeit
• CRF-Training des Studienteams am Zentrum

Für Meldungen sowie Auskünfte wenden Sie sich bitte an: kks-datenmanagement@i-med.ac.at.

Regulatory Affairs

Das KKS Innsbruck bietet Beratung für den behördlichen Genehmigungsprozess und übernimmt nach Absprache die Einreichung.

Gerne begleiten wir Ihr Projekt von der Idee bis zur Umsetzung.

Delegationsvereinbarung und Sponsor-Oversight

Über die Übernahme der Sponsorfunktion (= MUI-Sponsor) für klinische Prüfungen von Arzneimitteln, Medizinprodukten und In-Vitro Diagnostika sowie nicht-interventionelle Studien (AMG, MPG) entscheidet ausschließlich das Rektorat. Ein entsprechender Antrag muss über das KKS in Form einer Delegationsvereinbarung gestellt werden. Dabei werden verpflichtende Sponsorverantwortlichkeiten festgelegt und ein/eine studienspezifischer/studienspezifische Sponsorvertreter:in benannt.

Für Meldungen sowie Auskünfte wenden Sie sich bitte an: mui-sponsor@i-med.ac.at.

One Stop Shop = Single Lösung Prüfzentrumsvertrag

Für die Durchführung einer klinischen Studie am A.ö.Landeskrankenhaus (Univ-Kliniken) Innsbruck ist seit 01.07.2024 nur noch ein Clinical Trial Agreement notwendig. Im CTA werden sämtliche Leistungen budgetiert. Spezialisierte und geschulte Start-up Koordinator:innen stehen dabei unterstützend von der Vertragsgestaltung bzw. Budgeterstellung – unter Einhaltung von Drimittelrichtlinien, dem EU Beihilfen Recht sowie Bepreisung nach Fair Market Value – bis hin zu Studieninitiierung zur Seite. Zudem gewährleisten wir eine reibungslose Verrechnungsabwicklung während des Studien Life Cycles mit dem jeweiligen Vertragspartner.

Für Meldungen sowie Auskünfte wenden Sie sich bitte an: mui-startup@i-med.ac.at.

Projektmanagement von klinischen Studien

Das KKS übernimmt das gesamte oder wahlweise auch Teilbereiche des Projektmanagements von klinischen Studien.

Dies kann die Unterstützung oder Übernahme in folgenden Bereichen umfassen:

• Beratung und Unterstützung bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen
• Proaktive Unterstützung der Prüfzentren
• Budgetkalkulation bei Eigenstudien
• Diverse Schulungen (studienspezifische Trainings)
• ICH-GCP konformes # zur Qualitätssicherung
• Logistik der Prüfpräparate bzw. der entnommenen Proben
• Planung der klinischen Studie (z.B. Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans, Organisation und Durchführung von nationalen und/oder internationalen Prüfarzttreffen, etc.)
• Unterstützung bei der Organisation der klinischen Studie (z.B. Einholen weiterer (nationaler Genehmigungen – Strahlenschutz), Erstellung von Arbeitsanweisungen, Erstellung der Prüfarztordner, uvm.)
• Führen des TMF
• Unterstützung bei der Erstellung des Abschlussberichts

Für Meldungen sowie Auskünfte wenden Sie sich bitte an: kks-regulatory@i-med.ac.at.

Studienkoordination

Unsere Studienkoordinatoren übernehmen eine zentrale Rolle in der akkuraten Durchführung von klinischen Prüfungen (Arzneimittel & Medizinprodukte). Zu den Aufgaben gehören:

• Unterstützung bei:
  • Start-Up Prozess
  • Ethikeinreichungen
  • Studienmelderegister
  • Power Trials
  • Jährliche Berichte
  • Beendigung der Studie
• Terminkoordination sowie Unterstützung bei den Visiten
• Dokumentation und Verwaltung von Source Data
• Organisation der Proben entsprechend dem Labmanual sowie den Versand (alle Studienkoordination verfügen über ein IATA-Zertifikat)
• Ansprechpartner für nationale sowie internationale Regularien

Versicherung

Für klinische Studien ist ggf. der Abschluss und Nachweis einer verschuldensunabhängigen Personenschadenversicherung sowie Arzthaftpflicht- und Rechtsschutzversicherung erforderlich. Akademische, multizentrische Studien können über den MUI Rahmenvertrag versichert werden.

Für Versicherungsanfragen wenden Sie sich bitte an kks-versicherung@i-med.ac.at

OKIDS

Im Rahmen der Kindergesundheitsstrategie des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) wurde die Verbesserung von kindgerechten Arzneimitteln als Ziel formuliert und in der Arbeitsgruppe 6 des Kindergesundheits-dialogs umgesetzt. Das österreichische Studiennetzwerk für Arzneimittel und Therapien „OKIDS“ wird als kompetenter Partner und Serviceleister für Universitäten/spezialisierte Zentren und die pharmazeutische Industrie agieren und durch die Bündelung der Kompetenzen und Ressourcen vermehrt akademische und Industriestudien mit pädiatrischen Patienten rasch und effizient durchführen, um damit die notwendige klinische Forschung für Arzneimittelsicherheit zu stärken.

Weitere Informationen finden Sie hier.