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Einreichungen

Einzureichende Unterlagen für Nicht-Arzneimittel-Studien:

• 1-fach: Anschreiben
• 1-fach: Formular EK1- oder ÖEK - Antrag (multizentrisch)
• 1-fach: Patienteninformation / Einverständniserklärung (Version, datiert - Checkliste)
• 6-fach: Gesamtprotokoll/Prüfplan (Version, datiert, paginiert - vom Prüfer u. Sponsor unterschrieben)
• 6-fach: Case Report Form/Prüfbögen (Version, datiert)
• 3-fach: Versicherungsbestätigung (falls erforderlich)
• 1-fach: Nachweis der Qualifikation des Principal Investigators/CV (datiert, unterschrieben)
• 1-fach: Voten anderer Ethikkommissionen (falls vorhanden)

Zusätzliche Unterlagen für gesponserte Studien:

• 1-fach: Einzahlungsnachweis für Bearbeitungsbeitrag - in Kopie
• 1-fach: Überweisungsbestätigung für Mehrkostenersatz (Sponsoringvertrag) an die TILAK - in Kopie (datiert, unterschrieben)

Zusätzliche Unterlagen für Medizinprodukte-Studien:

• 1-fach: CE- oder Konformitätserklärung
• 1-fach: Gebrauchsanweisung

Notwendige Unterlagen für retrospektive Studien("Retrospektiv" im Titel anführen):

• 1-fach: Anschreiben
• 1-fach: Formular EK1- oder ÖEK - Antrag (multizentrisch)
• 6-fach: Gesamtprotokoll/Prüfplan (Version, datiert, paginiert - vom Prüfer u. Sponsor unterschrieben)
• 6-fach: Case Report Form/Prüfbögen (Version, datiert)
• 1-fach: Nachweis der Qualifikation des Principal Investigators/CV (datiert, unterschrieben)
• 1-fach: Angaben über die Datengewinnung und -auswertung sowie Angaben zur Einhaltung der Datenschutzbestimmungen
• 1-fach: Voten anderer Ethikkommissionen (falls vorhanden)

Einzureichende Unterlagen für Arzneimittel-Studien laut J-Check-Liste-EC-MUI

Achtung: 6-fach: Prüfplan, CRF, IB (bzw. IMPD, SmPC)

Lt. Beschluss der 271. EK-Sitzung vom 20.11.2008 können pro Sitzung max. 40 Projekte behandelt werden.