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Patienteninformationen

Im folgenden Abschnitt möchten wir Ihnen, Ihren Angehörigen und Freunden die Möglichkeit bieten,
sich einen Überblick über die Thematik von klinischen Prüfungen (auch klinische Studien genannt) zu verschaffen.

1. Was sind klinische Prüfungen?

2. Wozu gibt es klinische Prüfungen?

3. Wer kann an einer klinischen Prüfung teilnehmen?

4. Was bedeutet es an einer klinischen Prüfung teilzunehmen?

5. Mögliche Vorteile einer Studienteilnahme

6. Mögliche Nachteile einer Studienteilnahme

1. Was sind "Klinische Prüfungen"?

In "Klinischen Prüfungen" wird der Nutzen, die Wirksamkeit und die Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und neuen biomedizinischen Verfahren überprüft. Am häufigsten werden klinische Prüfungen jedoch mit Arzneimitteln durchgeführt. Bevor ein Medikament in der Apotheke gekauft werden kann, wurden oft 10-15 Jahre Entwicklungsarbeit geleistet und ca. 1 Milliarde Euro Forschungs- und Entwicklungsgelder investiert.

Zuerst wird ein möglicher Wirkstoff im Labor auf Wirksamkeit und Verträglichkeit getestet. Jene Substanzen, die sich für die Behandlung von erkrankten Menschen als erfolgversprechend und ohne Hinweis auf gefährliche Nebenwirkung erwiesen haben, werden in der Folge in sogenannten "Klinischen Prüfungen" weiter getestet.

"Klinische Prüfungen von Arzneimitteln" werden von den Behörden streng überwacht und sind nach international anerkannten Richtlinien und wissenschaftlichen Kriterien durchzuführen. In Österreich und in allen anderen europäischen Ländern dürfen "Klinische Studien" nur durchgeführt werden, wenn diese im Vorhinein sowohl von der zuständigen Leit-Ethikkommission, der betroffenen lokalen Ethikkommissionen und der zuständigen Behörde (in Österreich: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen - BASG) genehmigt wurde. Die Teilnahme an "Klinischen Studien" erfolgt ausschlieβlich freiwillig und nach schriftlicher Zustimmung.

"Klinische Arzneimittelstudien" werden in verschiedene Phasen (Phase I - Phase IV) eingeteilt:

Phase I: Prüfung der Verträglichkeit an gesunden Probanden oder an besonders betroffenen Patienten

Phase II: Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit sowie Dosisfindung an wenigen Erkrankten

Phase III: Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit an größeren Patientenzahlen

Phase IV: Prüfung nach der Zulassung

2. Wozu gibt es "Klinische Prüfungen"?

Durch Klinische Studien können neue Medikamente, Medizinprodukte, Behandlungsstrategien, Diagnoseverfahren, usw. entwickelt werden. Ohne Klinische Studien gäbe es keinen medizinischen Fortschritt.

3. Wer kann an einer "Klinischen Prüfung" teilnehmen?

Die Teilnahme an "Klinischen Prüfungen" erfolgt ausschlieβlich freiwillig!

Jeder, der nach einem ausführlichen Gespräch mit dem zuständigen Arzt die Ziele, Besonderheiten und  Risiken der Studie versteht, die gesundheitlichen  Voraussetzungen erfüllt und schriftlich sein Einverständnis für die Teilnahme an der klinischen Studie gibt, ist ein potentieller Studienteilnehmer.

Selbstverständlich besteht das Recht, jederzeit - auch ohne Angabe von Gründen - die Teilnahme an der Studie zu beenden. Falls ein Studienteilnehmer sich für eine vorzeitige Beendigung seiner Studienteilnahme entscheidet, ergeben sich daraus keinerlei Nachteile für die Weiterbetreuung und Weiterbehandlung.

4. Was bedeutet es an einer klinischen Prüfung teilzunehmen?

Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen (insbesondere Phase III-und Phase IV-Studien) werden grundsätzlich nach den gleichen Prinzipien wie auch die anderen Patienten im Krankenhaus oder in Arztpraxen behandelt.

Ihr Gesundheitszustand wird genau überwacht. Es kann sein, dass mehr Untersuchungen und Tests gemacht werden als das normalerweise bei der jeweiligen Erkrankung der Fall wäre. Das wird gemacht, um den Krankheitsverlauf ganz genau zu beobachten.

Als Studienteilnehmer haben auch Sie eine gewisse Verantwortung. Sie müssen sich präzise an die Vorgaben des zuständigen Arztes halten und eventuell Fragebögen ausfüllen. Die in Zusammenarbeit mit dem Arzt gewonnen Informationen haben groβen Einfluss auf die spätere Behandlung anderer Patienten, die an derselben Erkrankung leiden.

5. Mögliche Vorteile einer Studienteilnahme

Es gibt einige Gründe, weshalb sich Patienten entschlieβen, an einer Klinischen Studie teilzunehmen -  folgende Vorteile können sich für den einzelnen Studienteilnehmer ergeben:

• Als Studienteilnehmer werden Sie besonders intensiv überwacht und betreut
• Als Studienteilnehmer erhalten Sie Zugang zu neuen Medikamenten, Medizinprodukten oder Diagnoseverfahren, oftmals Jahre bevor diese allgemein verfügbar werden
• Als Patient tragen Sie selbst aktiv zur Medizinischen Forschung und zum Medizinischen Fortschritt bei
• Als Studienteilnehmer übernehmen Sie eine wichtige Rolle für die Gesellschaft von heute und für die Zukunft
• Als Studienteilnehmer ermöglichen Sie es, dass künftig Patienten mit der gleichen Erkrankung effektiver behandelt werden können

6. Mögliche Nachteile einer Studienteilnahme

Ihre Sicherheit und Ihr Wohlergehen als Studienteilnehmer stehen immer an oberster Stelle - ihre Teilnahme an einer Klinischen Studie kann aber dennoch mit bestimmtem Risiken wie zum Beispiel Nebenwirkungen verbunden sein. Ob oder wie die Nebenwirkungen auftreten ist unterschiedlich und hängt von verschiedenen Faktoren, z.B. dem Gesundheitszustand, ab.

Stellt sich im Laufe einer Studie heraus, dass die Behandlung nicht die Beste für den jeweiligen Studienteilnehmer ist, wird die Studienteilnahme dieses Patienten beendet und er erhält eine andere etablierte Therapie.

Eine beschränkte Auswahl aktueller klinische Prüfungen, die am LKH-Universitätskliniken Innsbruck durchgeführt werden, finden Sie hier.